二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十條，相關條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

    辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件：

    人員要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）質(zhì)量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

    地址要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需提交材料

  1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

  2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份 證明、學歷或者職稱證明復印件;

  3、組織機構與部門設置說明;

  4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件；

  6、經(jīng)營設施、設備目錄;

  7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

  9、經(jīng)辦人授權證明;

  10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

  11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

  12、其他證明材料；